一、背景情况

奥拉帕利片（规格：100mg、150mg）由阿斯利康研发，是国内上市的首个PARP抑制剂，用于铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。在全球78个国家被批准用于治疗卵巢癌，76个国家被批准用于治疗转移性乳腺癌，55个国家被批准用于治疗胰腺癌。

用法用量：片剂推荐剂量为300mg（2片150mg片剂），每日2次，相当于每日总剂量600mg。

二、产品研究进展

工程中心目前已完成片剂的小试处方和工艺研究，得到了与参比制剂体外拟合一致的仿制产品。

原料药采用新晶型，突破原研专利限制，并对新晶型进行了表征。

原料药制备规模达500g/批，单杂小于0.1%，质量稳定。已建立了起始物料、中间体、原料药和制剂的质量标准。原料药的合成工艺过程无特殊反应，未用到特殊设备及有毒试剂，反应条件温和。

制剂突破原研专利，制备了固体分散体，与原研制剂进行了体外溶出对比，拟合结果较好。

在制剂工艺过程中无特殊的设备，所用设备均可及，经过工艺步骤以及关键工艺参数的研究验证，得到了与参比制剂体外拟合一致的仿制产品。

三、产品研究优势

中心通过研究，成功的规避了原研专利的限制。

四、市场情况

2021上半年，奥拉帕利全球销售额达到11.31亿美元，同比增长39%。2019 年，奥拉帕利进入国家医保乙类目录，最新医保支付价格为 102 元/150mg/片。2021 年，奥拉帕利将继续参加医保谈判，将去势抵抗性前列腺癌纳入医保支付范围。