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药物晶型研究中心

科室介绍

1.基于国际前沿技术的固体药物关键平台建设

2.药物研发的新技术与新方法研究

3.创新药和仿制药产品研究

4.药物的计量标准和标准物质研究

5.药物的多晶型及成药性研究

6.共晶药物的新品种和新适应症研究


科研成果1化学药物晶型关键技术体系获得2016年国家科技进步二等奖

在我国创建了化学药物晶型关键技术体系,揭示了我国固体药物疗效和质量与晶型物质状态的相关性,提出了优势药用晶型新概念,突破国际技术壁垒,推动了我国固体化学药物(创新药和仿制药)的发展。

科研成果2头孢西酮等特色抗菌药物绿色关键技术及产业化获得2019年国家科技进步二等奖

利用化学药物晶型关键技术体系,解决了从一代到四代的头孢类药物产业化工艺技术、晶型稳定性、药品质量等共性技术难题,促进并推动了我国头孢类药物的产业化及科学技术进步。

科研成果3中草药有效成分的X衍射晶体结构研究荣获1992年国家科学技术进步二等奖

首次将X衍射分析引入我国药学领域,创建中草药有效成分的X衍射晶体结构研究技术平台,解决天然产物疑难结构确证的瓶颈难题,创建了中草药化学成分晶体结构图谱库,先后获得国家科技进步二等奖和国家科技成果证书。

科研成果4:药品晶型研究及晶型质量控制指导原则被《中国药典》2015年版收载并颁布实施

在国际率先主持完成《中国药典》2015年版四部通则药品晶型研究及晶型质量控制指导原则的新增起草工作,并颁布实施,引起美国等国际发达国家的高度关注;规范了我国晶型药物的研发和管理。

科研成果5:创建我国药物计量标准物质研制体系,推动我国药物质量标准与国际接轨

率先在我国创建了与国际计量标准接轨的标准物质研制体系,涵盖标准物质物质标准标准方法等技术内容,研制212种计量有证标准物质,获国家制造计量器具许可证,占我国药物相关标准物质总数70%,推动我国药物的国际互认。

科研成果6:国家1类创新药物研发

多学科交叉联合研发国家1类新药:丹酚酸A片、百可利咀嚼片、新尼群地平片、硝克柳胺片、芬乐胺片、注射用匹诺塞林、注射用瑞德西韦等,均获得临床试验批件,并已进入IIIIII期的临床试验研究。

科研成果7:国家技术标准研究和制定

主持完成《水质组胺等五种生物胺的测定高效液相色谱法》GB/T 21970-2008国家标准制定,填补我国地震灾区水质生物污染应急检测技术方法空白。参与制定国家计量技术规范《纯度标准物质定值计量技术规范有机物纯度标准物质》JJF1855-2020

科研成果8:《晶型药物》专著已成为我国科研、生产、教学、监管、司法等重要参考书

2009年出版的《晶型药物》是我国药物领域第一部关于晶型药物研究的学术专著,内容涵盖专业理论和关键技术,是我国最高法院知识产权司法鉴定的晶型技术判断依据。

科研成果9:构建创新晶型药物知识产权保护体系

围绕晶型和共晶创新药物研究,从晶型物质制备工艺组合药物适用用途构建了完整的自主知识产权保护体系,申请国家发明专利120余项,PCT专利7项。获中国发明专利授权65项,2PCT专利获授权,并进入20个不同国家或地区。




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